هيئة الغذاء والدواء وتنظيم المنتجات الطبية وسلامة الغذاء

المادة (1) — التسمية

يسمى هذا القانون «قانون هيئة الغذاء والدواء وتنظيم المنتجات الطبية وسلامة الغذاء».

المادة (2) — التعاريف

يقصد بالتعابير الآتية لأغراض هذا القانون المعاني المبينة إزاءها:

1. الهيئة: هيئة الغذاء والدواء المنشأة بموجب هذا القانون.
2. المجلس: مجلس إدارة الهيئة.
3. المنتج الطبي: الدواء أو اللقاح أو المستحضر الحيوي أو المنتج الدموي أو المستحضر العشبي أو الطبي أو التشخيصي أو أي منتج يخصص للوقاية أو التشخيص أو العلاج أو التأثير في وظيفة فسيولوجية ويحدد بنظام.
4. الدواء: كل مادة أو تركيب يعرض للاستعمال في تشخيص المرض أو علاجه أو الوقاية منه أو لتعديل وظيفة فسيولوجية بعمل دوائي أو مناعي أو استقلابي.
5. الجهاز الطبي: كل أداة أو جهاز أو آلة أو زرعة أو كاشف مختبري أو مادة أو برنامج أو منتج مماثل يقصد به غرض طبي ويحقق فعله الأساسي بوسيلة غير دوائية أو مناعية أو استقلابية.
6. الغذاء: كل مادة أو منتج مصنع أو شبه مصنع أو خام مخصص للاستهلاك البشري، ويشمل المشروبات ومياه الشرب والمضافات والمكونات الداخلة في التصنيع، ولا يشمل المنتجات الطبية.
7. المكمل الغذائي: منتج يهدف إلى استكمال النظام الغذائي ويحتوي على مغذيات أو مواد ذات أثر غذائي أو فسيولوجي، وفق التصنيف الذي تعتمده الهيئة.
8. المنتج المغشوش أو المزيّف: منتج يحمل عمداً بياناً كاذباً عن هويته أو مصدره أو تركيبته أو سجل توزيعه أو ترخيصه أو أصالته.
9. المنتج دون المستوى: منتج مرخص لا يطابق مواصفات الجودة أو السلامة أو الأداء المعتمدة.
10. الترخيص التسويقي: موافقة الهيئة على طرح منتج طبي في السوق بعد تقييم الجودة والسلامة والفعالية أو الأداء بحسب نوعه.
11. اليقظة: الأنشطة الرامية إلى اكتشاف وتقييم وفهم ومنع الآثار الضارة أو المشكلات المتعلقة بالمنتجات الطبية أو الأجهزة.
12. الاستدعاء: سحب منتج أو دفعة أو جهاز من سلسلة التوريد أو من المستعملين بسبب خطر أو عدم مطابقة.
13. التتبع: القدرة على تحديد حركة المنتج أو الدفعة أو الوحدة عبر سلسلة التوريد بواسطة معرفات وبيانات قابلة للتحقق.
14. الاعتماد التنظيمي: استخدام الهيئة، بصورة جزئية أو كلية، تقييمات أو قرارات سلطة تنظيمية مرجعية مع بقاء المسؤولية النهائية للهيئة.
15. المنشأة الخاضعة: كل مصنع أو مستورد أو مكتب علمي أو مخزن أو موزع أو صيدلية أو منشأة غذائية أو مختبر أو جهة تتعامل بمنتج خاضع لهذا القانون.
16. المخاطر: احتمال حدوث أثر ضار وشدته، بما يوجه درجة الرقابة التنظيمية.

المادة (3) — الأهداف

1. حماية صحة الإنسان من المنتجات غير المأمونة أو غير الفعالة أو غير المطابقة.
2. توحيد وتنظيم الوظائف الرقابية للغذاء والدواء والأجهزة الطبية في إطار مؤسسي واضح.
3. ضمان جودة وسلامة وفعالية المنتجات الطبية وأداء الأجهزة الطبية وسلامة الغذاء على امتداد دورة حياتها.
4. تعزيز الوصول في الوقت المناسب إلى المنتجات الضرورية، وتشجيع المنافسة المشروعة والابتكار والصناعة الوطنية من دون تخفيف معايير السلامة.
5. بناء نظام رقابي شفاف قائم على المخاطر والعلم والبيانات والمساءلة.
6. مكافحة المنتجات المغشوشة والمزيفة والمهربة وغير المسجلة، وتعزيز التتبع والاستدعاء السريع.

المادة (4) — مبادئ التنظيم

تلتزم الهيئة في جميع أعمالها بمبادئ المشروعية والاستقلال والحياد والتناسب مع المخاطر والوضوح والكفاءة والشفافية، وبالفصل الوظيفي قدر الإمكان بين التقييم العلمي وإدارة المخاطر والقرار التنفيذي، وبحماية المعلومات السرية تجارياً في الحدود التي لا تمس حق الجمهور في معرفة المخاطر والقرارات التنظيمية الجوهرية.

المادة (5) — نطاق التطبيق

1. تسري أحكام هذا القانون على المنتجات الطبية والأجهزة الطبية والأغذية والمكملات الغذائية والمستحضرات والمواد التي يقرر النظام إخضاعها للهيئة لما لها من أثر مباشر في صحة الإنسان.
2. لا يخل هذا القانون بالاختصاصات المقررة للجهات الأخرى في الصحة الحيوانية أو الحجر الزراعي أو البيئة أو الجمارك أو المنافسة أو حماية المستهلك أو مكافحة المخدرات، على أن تمارس تلك الاختصاصات بالتنسيق مع الهيئة عندما تتعلق بسلامة المنتجات الخاضعة لهذا القانون.
3. تراعى أحكام الدستور المتعلقة بالاختصاصات المشتركة وصلاحيات الأقاليم والمحافظات.

المادة (6) — إنشاء الهيئة

1. تنشأ هيئة اتحادية باسم «هيئة الغذاء والدواء» تتمتع بالشخصية المعنوية والاستقلال الإداري والفني والمالي وترتبط بمجلس الوزراء.
2. يكون مقر الهيئة في بغداد، ولها إنشاء فروع أو مكاتب في المحافظات ومنافذ الدخول وفق الحاجة.
3. لا يجوز للهيئة ممارسة شراء أو استيراد أو تجارة المنتجات التي تتولى تنظيمها، عدا العينات والمواد المرجعية اللازمة للفحص والبحث الرقابي.

المادة (7) — اختصاصات الهيئة

1. تسجيل المنتجات الطبية والأجهزة الطبية والمستحضرات الخاضعة، ومنح وتجديد وتعليق وإلغاء تراخيصها.
2. ترخيص المصانع والمستوردين والموزعين والمنشآت الخاضعة الواقعة ضمن اختصاصها.
3. وضع المتطلبات التنظيمية للجودة والسلامة والفعالية والأداء والممارسات الجيدة.
4. تنظيم التجارب السريرية والدراسات المرتبطة بالمنتجات الطبية بالتنسيق مع جهات أخلاقيات البحث.
5. إدارة اليقظة الدوائية ويقظة الأجهزة ومراقبة ما بعد التسويق.
6. تنظيم سلامة الغذاء والمخاطر الكيميائية والميكروبية والفيزيائية المرتبطة به، بالتنسيق مع الجهات المختصة.
7. إدارة المختبرات المرجعية والاعتراف بالمختبرات المؤهلة.
8. التفتيش وأخذ العينات والاستدعاء والتحفظ والتعليق والإتلاف وفق القانون.
9. إدارة السجل الوطني والتتبع الرقمي والإنذارات العامة.
10. اعتماد نظم الاعتماد التنظيمي والتعاون والاعتراف المتبادل وفق ضوابط معلنة.
11. نشر القرارات التنظيمية وقواعد البيانات العامة بما لا يخل بالسرية المشروعة.

المادة (8) — مجلس الإدارة

1. يدير الهيئة مجلس يتألف من رئيس الهيئة رئيساً، وعضوية ممثلين بمستوى لا يقل عن مدير عام عن وزارات الصحة والزراعة والتخطيط والتجارة والمالية، وهيئة المنافذ الحدودية، والجهاز المركزي للتقييس والسيطرة النوعية، وثلاثة خبراء مستقلين في الصيدلة أو الطب أو سلامة الغذاء أو الأجهزة الطبية أو القانون التنظيمي.
2. يسمى ممثلو الجهات بقرار من جهاتهم، ويعين الخبراء المستقلون بقرار من مجلس الوزراء لمدة أربع سنوات قابلة للتجديد مرة واحدة.
3. لا يجوز أن يكون للخبير المستقل خلال عضويته مصلحة مالية مباشرة في منشأة خاضعة، ويلتزم بالإفصاح السنوي عن المصالح.

المادة (9) — صلاحيات المجلس

1. إقرار السياسة التنظيمية والاستراتيجية العامة للهيئة.
2. إقرار مشاريع الأنظمة والتعليمات والمعايير الفنية قبل إصدارها من الجهة المختصة.
3. إقرار هيكل الهيئة وخطتها ومشروع موازنتها وحسابها الختامي.
4. إقرار سياسة الرسوم والتكاليف التنظيمية وفق القانون بالتنسيق مع وزارة المالية.
5. اعتماد سياسة تعارض المصالح والشفافية وإدارة الجودة والمخاطر.
6. مراجعة التقرير السنوي ورفعه إلى مجلس الوزراء ومجلس النواب.

المادة (10) — رئيس الهيئة

1. يرأس الهيئة مسؤول متفرغ من ذوي الخبرة لا تقل خدمته التخصصية عن خمس عشرة سنة، يعين بقرار من مجلس الوزراء وفق القواعد النافذة للدرجات الخاصة لمدة خمس سنوات قابلة للتجديد مرة واحدة.
2. يمثل الهيئة أمام القضاء والغير ويتولى تنفيذ قرارات المجلس وإدارة أعمال الهيئة.
3. لا يجوز لرئيس الهيئة خلال خدمته الجمع بين منصبه وأي عمل أو استشارة أو مصلحة لدى جهة خاضعة للهيئة.

المادة (11) — التشكيلات العلمية والتنظيمية

تتكون الهيئة، بحسب الحاجة، من مديريات أو مراكز متخصصة للدواء والمنتجات الحيوية، والأجهزة الطبية والتشخيصية، وسلامة الغذاء، والرقابة والبحوث المختبرية، واليقظة ومراقبة السوق، والتفتيش، والتسجيل، والبيانات والتتبع، والشؤون القانونية والاقتصادية والتنظيمية، ويحدد النظام هيكلها من دون تكرار غير لازم للوظائف المنقولة إليها.

المادة (12) — اللجان العلمية

1. يشكل المجلس لجاناً علمية دائمة أو مؤقتة للتقييم الدوائي، وسلامة الغذاء، والأجهزة الطبية، واليقظة، والتجارب السريرية، وتسعير الأدوية، وغيرها.
2. تعلن معايير اختيار الأعضاء ومدد عضويتهم وإفصاحات المصالح ومحاضر القرارات غير السرية.
3. يمتنع العضو عن المشاركة في أي موضوع له فيه مصلحة مباشرة أو غير مباشرة.

المادة (13) — التمويل والرسوم

1. تمول الهيئة من الاعتمادات المخصصة لها في الموازنة العامة الاتحادية، ومن الرسوم والأجور التي يجيز القانون استيفاءها وتؤول وفق قواعد الإدارة المالية النافذة.
2. تحدد الرسوم على أساس كلفة الخدمة ودرجة التعقيد والمخاطر، مع جواز تخفيضها أو إعفائها للمنتجات ذات الأولوية للصحة العامة والبحوث غير التجارية والمنشآت الصغيرة وفق ضوابط معلنة.
3. لا يجوز أن يرتبط دخل أي موظف أو وحدة تنظيمية بعدد الموافقات أو قيمة الرسوم المستوفاة.

المادة (14) — الشفافية والتقرير السنوي

1. تنشر الهيئة سنوياً تقريراً يتضمن أعداد الطلبات ومدة إنجازها والتفتيشات والاستدعاءات والتحذيرات واليقظة والنتائج المختبرية الإجمالية وأداء الموازنة ومؤشرات النزاهة.
2. تنشر القرارات التنظيمية الجوهرية وأسبابها العلمية المختصرة، مع حماية الأسرار التجارية والبيانات الشخصية.
3. تخضع الهيئة لرقابة ديوان الرقابة المالية الاتحادي وهيئة النزاهة والرقابة البرلمانية وفق القانون.

المادة (15) — حظر التداول من دون ترخيص

لا يجوز تصنيع أو استيراد أو طرح أو توزيع أو الإعلان عن منتج طبي خاضع للتسجيل ما لم يكن حاصلاً على ترخيص تسويقي نافذ أو إذن خاص صادر عن الهيئة وفق هذا القانون.

المادة (16) — متطلبات التسجيل

1. يقوم التسجيل على تقييم الجودة والسلامة والفعالية ومأمونية التصنيع والمعلومات المقدمة للمستخدم.
2. تحدد المتطلبات بحسب نوع المنتج وخطورته، وتقبل الملفات الإلكترونية.
3. للهيئة طلب دراسات إضافية أو عينات أو فحوص أو التزام بخطة لإدارة المخاطر عندما تبررها الأدلة.

المادة (17) — الاعتماد التنظيمي والمسارات المعجلة

1. يجوز للهيئة الاعتماد بصورة معلنة على تقييم أو تفتيش أو قرار صادر عن منظمة الصحة العالمية أو سلطة تنظيمية مرجعية عالية الأداء، بعد التحقق من ملاءمته للسياق العراقي.
2. يجوز اعتماد مسار معجل للأدوية الأساسية، والمنتجات المخصصة للأمراض النادرة أو الطوارئ، والمنتجات المؤهلة لدى منظمة الصحة العالمية، مع عدم الإخلال بحد أدنى من التحقق المحلي.
3. تبقى المسؤولية النهائية عن القرار للهيئة.

المادة (18) — الترخيص المشروط والطوارئ

1. يجوز منح ترخيص مشروط أو إذن استعمال طارئ إذا كانت الفائدة المتوقعة تفوق المخاطر وكانت الحاجة الصحية ملحة، مع التزامات زمنية لاستكمال البيانات.
2. ينتهي الترخيص المشروط أو يعدل أو يتحول إلى ترخيص اعتيادي بناء على الأدلة اللاحقة.

المادة (19) — التصنيع والممارسات الجيدة

1. لا يجوز تصنيع منتج طبي إلا في منشأة مرخصة ملتزمة بالممارسات الجيدة للتصنيع.
2. يخضع المصنع المحلي والأجنبي للتقييم والتفتيش المبني على المخاطر، ويجوز الاعتداد بتفتيش جهة مرجعية موثوقة وفق سياسة الاعتماد التنظيمي.
3. تلتزم المنشأة بإبلاغ الهيئة فوراً بأي تغيير جوهري في موقع التصنيع أو العملية أو المواصفات أو مصدر المادة الفعالة.

المادة (20) — الاستيراد والتوزيع والتخزين

1. يكون استيراد وتوزيع وخزن المنتجات الطبية من خلال جهات مرخصة ومستوفية للممارسات الجيدة للتوزيع والخزن.
2. تحدد الهيئة شروط السلسلة الباردة، وسجلات التوريد، والنقل، والأمن، والتعامل مع المرتجعات والتالف.
3. لا يجوز الإفراج النهائي عن شحنة خاضعة للفحص أو التحقق التنظيمي إلا بعد استيفاء المتطلبات الإلكترونية والمختبرية المقررة.

المادة (21) — الأدوية الجنيسة والحيوية المشابهة

تضع الهيئة مسارات مختصرة للأدوية الجنيسة والمنتجات الحيوية المشابهة قائمة على التكافؤ الحيوي أو المقارنة العلمية المناسبة، بما يحقق المنافسة والوصول إلى العلاج من دون خفض معيار الجودة والسلامة والفعالية.

المادة (22) — التجارب السريرية

1. لا تبدأ تجربة سريرية على منتج خاضع لهذا القانون إلا بعد موافقة الهيئة وموافقة لجنة أخلاقيات بحث معترف بها.
2. تلتزم التجارب بالممارسات السريرية الجيدة وحماية المشاركين والموافقة المستنيرة والتسجيل العلني المناسب والإبلاغ عن الأحداث الخطيرة.
3. للهيئة تفتيش مواقع التجارب وتعليقها أو إنهاؤها عند وجود خطر أو مخالفة جوهرية.

المادة (23) — اليقظة الدوائية

1. تنشئ الهيئة نظاماً وطنياً لليقظة الدوائية ورصد سلامة اللقاحات والمنتجات الحيوية.
2. يلتزم حامل الترخيص والمصنع والمستورد والجهات الصحية بالإبلاغ عن الأحداث الخطيرة والإشارات والمخاطر الجديدة وفق مدد تحددها التعليمات.
3. للهيئة فرض تحديث النشرة أو القيود أو الدراسات الإضافية أو التعليق أو السحب.

المادة (24) — التسعير والشفافية السعرية

1. تنظم الهيئة، بالتنسيق مع وزارة الصحة والجهات الاقتصادية المختصة، التسعير الرسمي للأدوية التي تطرح في القطاع الخاص وفق منهجية معلنة تراعي السعر المرجعي والقيمة العلاجية والبدائل والمنافسة والكلفة المشروعة واستدامة التوفر.
2. ينشر السعر الرسمي إلكترونياً ويثبت في نظام التتبع عندما يكون المنتج مشمولاً به.
3. يكون قرار التسعير قابلاً للتظلم وفق هذا القانون.

المادة (25) — الإعلان والترويج

1. يحظر الإعلان المضلل أو غير المتوازن عن المنتجات الطبية.
2. لا يجوز توجيه إعلان دواء يصرف بوصفة طبية إلى الجمهور إلا في الحدود التي يجيزها نظام خاص لأغراض توعوية غير ترويجية.
3. يجب أن تكون المواد العلمية الموجهة للمهنيين دقيقة وقابلة للتحقق ومتوازنة في عرض المنافع والمخاطر.

المادة (26) — المنتجات الخاضعة للرقابة الخاصة

تخضع المخدرات والمؤثرات العقلية والسلائف للمتطلبات التنظيمية المتعلقة بالجودة والتسجيل والتصنيع والتتبع بموجب هذا القانون، من دون الإخلال بقانون المخدرات والمؤثرات العقلية والاختصاصات الأمنية والجنائية المقررة بموجبه.

المادة (27) — المنظومة الوطنية للتتبع

1. تعتمد الهيئة منظومة وطنية موحدة للتتبع والتحقق الإلكتروني من الأدوية والمنتجات التي تحددها بحسب المخاطر.
2. تعد منظومة «كوديا» والبنى والبيانات الحكومية المتصلة بها أساساً للنظام الدوائي الوطني، ويجري تطويرها وربطها بالهيئة والجمارك والمنافذ والمختبرات والتفتيش واليقظة.
3. يلتزم المصنع والمستورد والموزع والصيدلية والجهة الصحية بتسجيل الحركات والبيانات التي تحددها التعليمات.
4. تكفل الهيئة للمواطن وسيلة مجانية للتحقق من أصالة المنتج وسعره وحالة الاستدعاء متى كان المنتج مشمولاً بالتتبع.

المادة (28) — تصنيف المخاطر

تصنف الأجهزة الطبية والاختبارات التشخيصية بحسب درجة المخاطر والاستخدام ومدة التماس وطبيعة التدخل، وتحدد التعليمات فئات المخاطر والمتطلبات التنظيمية لكل فئة بما يتوافق مع المبادئ الدولية المعترف بها.

المادة (29) — التسجيل وإثبات المطابقة

1. لا يجوز طرح جهاز طبي خاضع للتسجيل إلا بعد إثبات مطابقته لمتطلبات السلامة والأداء والجودة وحصوله على ترخيص أو إدراج نظامي.
2. تتناسب الوثائق والتقييم السريري ومتطلبات نظام الجودة مع فئة الخطر.
3. يجوز للهيئة الاعتماد على شهادات وتقييمات سلطات أو جهات تقويم مطابقة معترف بها وفق ضوابط معلنة.

المادة (30) — المسؤول المحلي وسلسلة التوريد

1. يلتزم المصنع الأجنبي بتعيين ممثل أو مسؤول محلي مرخص يكون حلقة اتصال تنظيمية داخل العراق.
2. يلتزم المستورد والموزع بحفظ سجلات التتبع والشكاوى والتركيب والصيانة حيثما تنطبق.

المادة (31) — يقظة الأجهزة

1. يبلغ المصنع والممثل المحلي والمؤسسات الصحية الهيئة عن الحوادث الخطيرة والإجراءات التصحيحية الميدانية وفق مدد تحددها التعليمات.
2. للهيئة إصدار إنذار سلامة أو فرض تحديث أو تصحيح أو استدعاء أو وقف استخدام الجهاز.

المادة (32) — الصيانة والمعايرة

تحدد الهيئة، بالتنسيق مع الجهاز المركزي للتقييس والسيطرة النوعية ووزارة الصحة، الأجهزة التي تتطلب صيانة وقائية أو معايرة دورية أو فحص سلامة إلزامياً، وتلزم المؤسسة الصحية بالاحتفاظ بسجل إلكتروني لها.

المادة (33) — البرمجيات والأنظمة الرقمية الطبية

تخضع البرمجيات والأنظمة الرقمية التي تؤدي وظيفة طبية أو تشخيصية أو علاجية لمتطلبات تتناسب مع المخاطر، بما يشمل الأمن السيبراني، وإدارة التحديثات، والأداء السريري، والإبلاغ عن الأعطال التي قد تؤثر في السلامة.

المادة (34) — المسؤولية الأساسية عن سلامة الغذاء

تقع المسؤولية الأساسية عن سلامة الغذاء على المنتج والمصنع والمستورد والمجهز والمتداول ضمن المرحلة التي يسيطر عليها، ويلتزم كل منهم بمنع طرح غذاء غير مأمون أو مغشوش أو مضلل.

المادة (35) — الرقابة المبنية على المخاطر

1. تطبق الهيئة نظاماً وطنياً للرقابة على سلامة الغذاء يستند إلى تحليل المخاطر ويغطي التصنيع والاستيراد والخزن والنقل والتوزيع والبيع.
2. تنسق الهيئة مع وزارة الزراعة في مراحل الإنتاج الأولي والصحة الحيوانية والنباتية وبقايا الأدوية البيطرية والمبيدات، ومع الجهات المحلية في رقابة المنشآت والأسواق.
3. تراعى مبادئ تحليل المخاطر ونظم الممارسات الصحية الجيدة ونقاط التحكم الحرجة بحسب نوع المنشأة.

المادة (36) — المنشآت الغذائية

1. تسجل أو ترخص المنشآت الغذائية وفق فئات تحددها خطورتها وطبيعة عملياتها.
2. للمنشآت منخفضة المخاطر نظام إشعار مبسط متى لم يتعارض مع متطلبات الصحة العامة المحلية.
3. تحدد التعليمات متطلبات النظافة، وإدارة مسببات الحساسية، ومنع التلوث المتبادل، والمياه، والحرارة، والتخزين، والتتبع.

المادة (37) — المعايير والمضافات والملوثات

1. تعتمد الهيئة، بالتنسيق مع الجهاز المركزي للتقييس والسيطرة النوعية، الحدود الصحية للمضافات والملوثات والسموم وبقايا المبيدات والأدوية البيطرية والعوامل الميكروبية ذات الصلة.
2. عند عدم وجود مواصفة عراقية ملائمة يجوز الاستناد إلى مواصفات الدستور الغذائي أو المراجع الدولية المعترف بها.
3. لا يجوز استعمال مضاف أو مادة أو ادعاء صحي إلا وفق القواعد التي تعتمدها الهيئة.

المادة (38) — الوسم والإدعاءات

1. يجب أن يكون وسم الغذاء واضحاً وصحيحاً وغير مضلل، ويبين المكونات ومسببات الحساسية وتاريخ الصلاحية وظروف الحفظ والمنشأ والبيانات الإلزامية.
2. يحظر الادعاء العلاجي للغذاء أو المكمل الغذائي إلا إذا صنف المنتج دواءً وسجل وفق أحكامه.
3. تنظم الهيئة الادعاءات التغذوية والصحية والإعلانات الموجهة للأطفال والفئات الهشة.

المادة (39) — الغذاء المستورد

1. يخضع الغذاء المستورد لرقابة قائمة على المخاطر تشمل الوثائق والمنشأ وسجل المورد والفحص والعينات والتتبع.
2. يجوز تقليل الفحص المادي للشحنات ذات الامتثال العالي وزيادته عند وجود إنذار أو مخالفة أو منشأ مرتفع المخاطر.
3. تتكامل أنظمة الهيئة إلكترونياً مع الجمارك وهيئة المنافذ الحدودية والجهات المختصة لمنع الإفراج غير الأصولي.

المادة (40) — الأغذية الخاصة والمكملات

تضع الهيئة متطلبات خاصة لأغذية الرضع والأغذية الطبية الخاصة والمكملات الغذائية ومنتجات التغذية للفئات الحساسة، تشمل التركيب والوسم والإعلان والتسجيل أو الإشعار بحسب درجة المخاطر.

المادة (41) — الأمراض المنقولة بالغذاء والإنذار

1. تنشئ الهيئة مع وزارة الصحة نظاماً موحداً لتبادل بيانات الأمراض المنقولة بالغذاء والنتائج المختبرية والإنذارات والاستدعاءات.
2. تشارك الجهات المختصة في شبكة استجابة وطنية للحوادث الغذائية، وتحدد نقطة اتصال وطنية للشبكات الدولية ذات الصلة.
3. يجب أن تكون إجراءات الاستجابة متناسبة مع الخطر وأن تعلن التحذيرات الضرورية للجمهور من دون تأخير.

المادة (42) — سحب الغذاء غير المأمون

يلتزم المشغل الغذائي بسحب الغذاء غير المأمون فور علمه بالخطر وإبلاغ الهيئة، وللهيئة إصدار أمر ملزم بالاستدعاء أو الحجز أو الإتلاف أو إعادة التصدير، واتخاذ ما يلزم لحماية المستهلك.

المادة (43) — المختبرات المرجعية

1. تدير الهيئة مختبرات مرجعية وطنية للمنتجات الخاضعة لهذا القانون، ولها الاعتراف بمختبرات حكومية أو جامعية أو خاصة مستوفية لمتطلبات الجودة.
2. تعمل الهيئة على اعتماد المختبرات تدريجياً وفق المواصفات الدولية الملائمة، وعلى المشاركة في اختبارات الكفاءة والمقارنات البينية.
3. تحدد التعليمات قواعد أخذ العينات وسلسلة الحيازة وحفظها وإعادة الفحص والاعتراض.

المادة (44) — التفتيش

1. للمفتش المخول دخول المنشأة الخاضعة أثناء ساعات العمل المعقولة، والاطلاع على السجلات وأخذ العينات وفحص أنظمة الجودة والتتبع.
2. يجوز التفتيش من دون إشعار مسبق إذا اقتضت المخاطر أو الاشتباه ذلك.
3. يحرر المفتش محضراً بالملاحظات والعينات والإجراءات، ويسلم نسخة للمنشأة.
4. تكون خطط التفتيش مبنية على المخاطر وسجل الامتثال ولا تعتمد على الحملات العشوائية وحدها.

المادة (45) — أخذ العينات والتحليل

1. تؤخذ العينات وفق إجراءات موحدة تضمن التمثيل وسلسلة الحيازة.
2. لصاحب العلاقة طلب إعادة الفحص في مختبر مرجعي آخر معتمد عند إمكان ذلك فنياً، ويتحمل كلفته إذا تأكدت النتيجة الأولى.
3. في الحالات التي لا تحتمل التأخير يجوز اتخاذ الإجراء الوقائي قبل اكتمال الاعتراض متى كان الخطر جسيماً.

المادة (46) — التدابير التنظيمية

للهيئة، بحسب درجة المخالفة والمخاطر، إصدار إنذار، أو خطة تصحيح، أو تعليق تسجيل أو ترخيص، أو وقف دفعة أو شحنة، أو حجز منتج، أو فرض استدعاء، أو منع إعلان، أو غلق مؤقت للجزء المخالف من المنشأة، أو إحالة الواقعة إلى القضاء.

المادة (47) — الاستدعاء

1. تقسم الاستدعاءات إلى درجات بحسب احتمال الضرر وشدته، وتحدد لكل درجة مدد الإخطار والتنفيذ.
2. يلتزم المسؤول عن المنتج بتحمل تكاليف الاستدعاء والنقل والإتلاف أو التصحيح عندما تكون المخالفة منسوبة إليه.
3. تنشر الهيئة الاستدعاءات ذات الصلة بسلامة الجمهور في سجل إلكتروني مفتوح.

المادة (48) — الإنذارات والمعلومات العامة

للهيئة نشر تحذير أو تنبيه أو بيان سلامة كلما كان ذلك ضرورياً لحماية الصحة، ويجب أن يكون البيان دقيقاً ومتناسباً مع الخطر وأن يصحح أو يحدث عند ظهور معلومات جديدة.

المادة (49) — التظلم والطعن

1. يجوز لذي المصلحة التظلم من القرار التنظيمي خلال ثلاثين يوماً من تبليغه، ما لم يكن القرار عاجلاً متعلقاً بخطر جسيم على الصحة.
2. تفصل لجنة مستقلة داخل الهيئة في التظلم خلال ثلاثين يوماً، ولا يشارك فيها من أصدر القرار محل الاعتراض.
3. لا يمنع التظلم من الطعن أمام القضاء الإداري وفق القانون.

المادة (50) — التداول غير المشروع للمنتجات الطبية

1. يعاقب بالحبس وبغرامة لا تقل عن عشرة ملايين دينار ولا تزيد على مئة مليون دينار أو بإحداهما كل من صنع أو استورد أو وزع عمداً منتجاً طبياً مزيفاً أو غير مسجل مع علمه بذلك.
2. تشدد العقوبة إذا أدى الفعل إلى وفاة أو عاهة أو إصابة جسيمة، من دون الإخلال بعقوبة أشد ينص عليها قانون آخر.

المادة (51) — الغذاء غير المأمون والغش الجسيم

1. يعاقب بالحبس أو بغرامة لا تقل عن خمسة ملايين دينار ولا تزيد على خمسين مليون دينار كل من طرح عمداً غذاء يعلم أنه غير مأمون أو أخفى تلوثاً جوهرياً أو زور بيانات الصلاحية أو المصدر بقصد التضليل.
2. تشدد العقوبة إذا ارتكبت المخالفة على نطاق تجاري واسع أو مست فئات شديدة الهشاشة أو ترتب عليها ضرر جسيم.

المادة (52) — عرقلة الرقابة والتلاعب بالبيانات

يعاقب بغرامة لا تقل عن مليون دينار ولا تزيد على عشرين مليون دينار كل من منع مفتشاً مخولاً من أداء واجبه، أو أتلف أو أخفى سجلاً مطلوباً، أو تلاعب عمداً ببيانات التتبع أو الاستدعاء أو اليقظة أو العينة.

المادة (53) — مسؤولية الشخص المعنوي

1. يجوز الحكم على الشخص المعنوي بالغرامة والمصادرة ووقف النشاط أو سحب الترخيص إذا ارتكبت الجريمة باسمه أو لمصلحته من شخص ذي سلطة فيه.
2. لا يعفي ذلك الشخص الطبيعي المسؤول من العقوبة إذا ثبتت مسؤوليته.

المادة (54) — المصادرة والإتلاف

للمحكمة أن تحكم بمصادرة المنتجات والأدوات والمواد المستعملة في الجريمة، وبإتلافها أو إعادة تصديرها على نفقة المحكوم عليه وفق ما تقتضيه السلامة، مع مراعاة حقوق الغير حسن النية.

المادة (55) — العلاقة مع وزارة الصحة

1. تحتفظ وزارة الصحة بمسؤوليات السياسة الصحية وتقديم الخدمات والبرامج الوقائية والعلاجية وشراء احتياجات القطاع الحكومي.
2. تنقل إلى الهيئة الوظائف التنظيمية المحددة بهذا القانون وفق خطة الانتقال.
3. تتبادل الوزارة والهيئة بيانات السلامة والاحتياجات والأمراض واليقظة والإنذارات في الوقت المناسب.

المادة (56) — العلاقة مع الجهاز المركزي للتقييس والسيطرة النوعية

1. يبقى الجهاز الجهة الوطنية المختصة بالتقييس والمقاييس والمعايرة وفق قانونه.
2. تحدد مذكرة تنفيذية مشتركة آلية إعداد واعتماد المواصفات الفنية للغذاء والأجهزة والمنتجات الخاضعة، بحيث تتولى الهيئة تحديد متطلبات السلامة الصحية والتنظيمية ويتولى الجهاز إجراءات التقييس الوطنية ضمن اختصاصه.
3. لا يجوز أن يؤدي تداخل الاختصاص إلى ازدواج الفحص أو الترخيص، وتحدد التعليمات مساراً موحداً للمعاملة.

المادة (57) — العلاقة مع وزارة الزراعة

1. تستمر وزارة الزراعة في اختصاصاتها المتعلقة بالصحة الحيوانية والحجر الزراعي والإنتاج النباتي والحيواني والمبيدات والأدوية البيطرية وفق القوانين النافذة.
2. تتولى الهيئة إدارة المخاطر التي تنتقل إلى الغذاء المخصص للإنسان، بما في ذلك الحدود القصوى للبقايا والملوثات والإنذار الغذائي، بالتنسيق مع الوزارة.
3. تنشأ آلية مشتركة للاستجابة للحوادث التي تمتد بين صحة الإنسان والحيوان والبيئة.

المادة (58) — المنافذ والجمارك والجهات المحلية

1. تربط الهيئة أنظمتها إلكترونياً مع هيئة المنافذ الحدودية والهيئة العامة للجمارك والجهات ذات العلاقة، ويكون الإفراج عن المنتجات الخاضعة مشروطاً بالتحقق التنظيمي المقرر.
2. يجوز للهيئة تفويض دوائر الصحة أو الجهات المحلية بتنفيذ بعض أعمال التفتيش الغذائي أو جمع العينات وفق معايير وتدريب ورقابة موحدة.

المادة (59) — الأقاليم والمحافظات

1. تنشئ الهيئة آلية دائمة للتنسيق وتبادل الإنذارات والبيانات مع السلطات الصحية والتنظيمية في إقليم كردستان والمحافظات.
2. يجوز إبرام ترتيبات للاعتراف المتبادل بنتائج المختبرات والتفتيش والتتبع متى كانت المعايير متكافئة.
3. لا يفسر هذا القانون بما ينتقص من الصلاحيات الدستورية للأقاليم.

المادة (60) — التعاون الدولي

1. يجوز للهيئة الانضمام إلى شبكات الإنذار والتعاون الرقابي الدولية وتبادل المعلومات وفق القانون والاتفاقيات النافذة.
2. تعتمد الهيئة مبادئ منظمة الصحة العالمية والدستور الغذائي والتعاون الدولي للأجهزة الطبية والمراجع العلمية المعترف بها عند إعداد اللوائح الفنية، بما يتناسب مع التشريع العراقي.

المادة (61) — نقل الاختصاصات والأصول

1. يشكل مجلس الوزراء خلال ستين يوماً من نفاذ القانون لجنة انتقال برئاسة الأمانة العامة لمجلس الوزراء وعضوية الهيئة والوزارات والجهات ذات العلاقة لحصر الوظائف والموظفين والأصول والبيانات والعقود المطلوب نقلها.
2. تنقل إلى الهيئة تدريجياً الوظائف التنظيمية المختصة بتسجيل الأدوية والمنتجات الطبية، والرقابة والبحوث الدوائية، واليقظة، وتنظيم الأجهزة، وسلامة الغذاء التي يحددها قرار مجلس الوزراء بناء على الجرد.
3. يحتفظ الموظفون المنقولون بحقوقهم الوظيفية والمالية المكتسبة.
4. لا ينقل إلى الهيئة نشاط الشراء أو التجهيز أو التسويق الحكومي.

المادة (62) — استمرار التسجيلات والتراخيص

تبقى التسجيلات والتراخيص والشهادات والتعليمات النافذة وقت نفاذ هذا القانون صحيحة إلى نهاية مددها أو إلى حين استبدالها أو تعديلها وفق جدول زمني تعلنه الهيئة، ما لم يوجد خطر يستوجب إجراءً فورياً.

المادة (63) — خطة الانتقال

1. تنفذ عملية الانتقال على مراحل لا تتجاوز أربعاً وعشرين شهراً من تاريخ نفاذ القانون.
2. تبدأ الهيئة أولاً بالوظائف الدوائية القائمة والتتبع واليقظة والمختبرات، ثم تستكمل تنظيم الأجهزة وسلامة الغذاء بحسب الجاهزية.
3. لا يجوز نقل اختصاص قبل تهيئة الكادر والنظام الإلكتروني ومسار الخدمة البديل بما يمنع توقف التسجيل أو الاستيراد أو الفحص أو التفتيش.

المادة (64) — الأنظمة والتعليمات

يصدر مجلس الوزراء الأنظمة اللازمة لتنفيذ هذا القانون خلال اثني عشر شهراً من تاريخ نفاذه، وتصدر الهيئة التعليمات والأدلة التنظيمية ضمن اختصاصها، وتبقى الأنظمة والتعليمات السابقة نافذة بما لا يتعارض مع أحكامه إلى حين استبدالها.

المادة (65) — تعارض النصوص

1. لا يعمل بأي نص يتعارض صراحة مع اختصاص الهيئة في تسجيل المنتجات الطبية والأجهزة الطبية ومراقبة سلامة الغذاء وفق هذا القانون.
2. تظل أحكام قانون مزاولة مهنة الصيدلة المتعلقة بالمهنة والصيدليات والنقابة نافذة ما لم تنظم في هذا القانون على نحو مغاير.
3. تظل أحكام قانون الصحة العامة المتعلقة بالصحة العامة والرقابة الصحية والأوبئة نافذة، مع انتقال الوظائف التنظيمية المحددة بقرار الانتقال إلى الهيئة.
4. تظل قوانين الجهاز المركزي للتقييس والسيطرة النوعية والصحة الحيوانية والحجر الزراعي والمخدرات وحماية المستهلك والمنافسة نافذة ضمن اختصاصاتها وبما لا يؤدي إلى ازدواج الترخيص أو العقوبة عن الفعل ذاته.

المادة (66) — النفاذ

ينشر هذا القانون في الجريدة الرسمية ويعمل به بعد مئة وثمانين يوماً من تاريخ نشره، باستثناء مواد إنشاء الهيئة وتشكيل مجلسها ولجنة الانتقال فتعمل من تاريخ النشر.